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火狐体育注册:尘肺病一类创新药获批开展临床试验

来源:火狐体育信誉认证 作者:火狐体育ios指数   发布时间:2022-08-14 01:53:16

  中新网北京新闻3月9日电 作为“健康中国”重要行动之一,职业病防治一直是备受关注的话题。由中国生物制药有限公司下属北京泰德制药股份有限公司自主研发的一类创新药TDI01混悬液日前正式获国家药品监督管理局批准,用于开展尘肺病的临床试验,为该适应症领域FIC(同类首创)品种,有望救助90万中国的尘肺病患者。

  尘肺病,是劳动者长期吸入生产性粉尘而引起的以肺组织纤维化为主的全身性疾病,不可治愈且病情会逐年加重,致残率、病死率都很高。近年来,虽然国家加强了粉尘危害的整治力度、完善了相关救助保障机制,但尘肺病药物上市尚属空白。

  国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子药物,为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂,被列为国家“十三五”重大新药创制品种,目前开展临床试验的适应症为肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等,尘肺病为第二个获批临床试验的适应症。

  中国生物制药是中国首个聚焦ROCK2这一创新靶点的企业。研发团队有关负责人表示,TDI01在尘肺模型中具有明显改善病理评分和肺功能作用,期待能尽早为尘肺病患者带来治疗福音。

  中国生物制药董事会主席谢其润表示,加强技术创新和研发是药企践行社会责任的最好方式。中生制药在去年启动的创新转型策略X-LAB,将持续聚焦FIC或第一梯队预期销售峰值不小于5亿美元的品种,重点关注具有差异化的双抗、三抗平台、mRNA/DNA技术先进疫苗及免疫技术等,并在此基础上进一步打造原创性的革命性创新技术,希望能持续提升更多患者的用药可及性。(完)

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